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气路系统主要由气源切换系统、管道系统、调压系统、用气点、监控及报警系统组成。对于一些易燃易爆气体,如氢气、乙炔等,可能在设计和施工过程中稍有差异,必须加入气体回火防止器等安全控制装置。在现代化的实验室中,为了完成实验,需要用到多种分析仪器,如气相色谱仪,原子吸收,气-质联用仪,ICP等等,其中这些仪器需要用到高纯气体,传统的做法是采用独立钢瓶分散供气的模式,这种供气模式每台仪器设备单独配置气体钢瓶,分别满足每台仪器设备的使用,但随着近年来实验室投资的不断加大,仪器设备的迅速增加,用气量也逐年增加,传统的供气模式已经难以满足仪器设备增加的需求,同时分散供气模式带来的实验室布局混乱,钢瓶的频繁更换也对实验室的管理和维护造成了困难,为了解决以上两个方面的问题,就需要一套安全性高且能实现集中分配供气的系统完成从气源向仪器的供气,这就是实验室高纯气体管道系统的功能所在。一、气瓶间。1、钢瓶间的设计宜设在中心化验室的主入口侧,并应采取遮阳防晒措施,当钢瓶间与建筑物为一体时,隔墙应为钢筋混凝土防爆墙。2、通风良好,并具有足够的泄爆面积,室内地面应有防火花,防静电措施;3、可燃气体钢瓶(H2,C2H2)与助燃气体钢瓶(O2)应隔开布置;4、还应设立泄露报警系统。二、色谱室。1、中心化验室的所有管道应统筹规划、集中布置,以便于安装、操作和检修为布置原则;2、引入中心化验室的所有工艺管道总管应设切断阀,并根据需要设置压力表、温度计、流量计、过滤器和减压阀等。阀门或仪表宜设置在便于观察和检修的位置;3、可燃易爆气体如氢气、乙炔、氧气等宜明线铺设;4、管道宜集中布置并沿墙明设,且方便安装及检修;5、使用钢瓶气管道的设备台应离墙布置,留出的维修空间不宜小于600mm;6、氢气管道宜采用焊接连接,不应采用螺纹连接和使用闸阀气路工程的工艺标准1 一般规定洁净室气体系统施工包含工作压力不高于1MPa洁净的和高纯的永久气体、特种气体、医用气体、可燃气体、惰性气体输送管道以及真空吸引管道等的施工。2 管材及附件 气体系统管道及附件应按设计要求选配,如设计未作明确要求,选用时应与洁净室洁净度级别和输送气体性质相适应,并符合以下规定:应使用无缝管材;管材内表面吸附,解吸气体的作用小并且内表面应光滑、耐磨损;具有良好的抗腐蚀性能;管材金属组织在焊接处理时不应发生变化;负压管道不宜采用普通通碳钢管。 所用管材应放在室内保管,不得重叠码放。管道应平直、圆滑,并应无裂纹、缩孔、夹渣、起瘤、折叠、重皮、锈斑、表面损伤等缺陷;成品管外包装和相应管端头的管帽、堵头等密封措施应有效、无破损;氧气阀门必须采用专用产品,其密封圈采用有色金属、聚四氟乙烯等材质,填料采用经脱脂处理的聚四氟乙烯;采用钢材的高纯气体管理,可用不锈钢材质的附件,但在不锈钢材质的管路中,不可采用铜质的附件。3 管道系统安装管道安装前应进行以下准备工作:管道下料时采用“等离子切割”或专用切割锯、割管刀等工具,不得采用氧-乙炔切割,不得涂抹油脂或润滑剂;管道切口与管轴线垂直,切口表面平整、无裂纹,并去除毛刺;在主管道上连接支管或部件时,宜用成品连接件;普通不锈钢管要在工厂的清洗槽中用的酸洗液清洗后再用清水冲洗干净;氧气管道及附件安装前应按相关规定方法进行脱脂,脱脂要在远离洁净室的地点进行,并做好操作人员的安全与环境保护工作。管道敷设要符合设计要求,设计无要求时,敷设在人员不易碰撞的高度上,否则要有防护措施。输送干燥气体的管道无坡度敷设;真空吸引管道和含湿气体管道坡度大于或等于0.3%,坡向真空泵站或冷凝水收集器。不锈钢管道要按照现行国家标准《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236的要求采用氩弧焊焊接连接,焊接时管内应充氩气保护,直至焊接、吹扫、冷却完毕后停止充气。有接地要求的管道,在法兰间必须接有多芯导电跨线。穿过围护结构进入洁净室的气体管道,要设套管,套管内管材不能有焊缝及接头,管材与套管间用不燃材料填充并密封,套管两端要有不锈钢盘型封盖。高纯气体管道的安装除符合以上有关条款规定外还要符合以下规定:经脱脂或抛光的不锈钢管安装前要采取保护措施,防止二次污染;管道预制、分段组装作业不得在露天环境中进行,并且在完成后两端要用膜、板等封闭;当管道为无缝铜管时,采用承插式硬钎焊焊接,焊接紫铜管时应按现行国家标准《磷铜钎料》GB/T6418要求选用磷铜钎料;焊接紫铜、黄铜管时宜按现行国家标准《银基钎料》GB10046要求,选用HL304含银量为50%的银基钎料。管内应通入与工艺气体同等纯度的氮气作为保护气体并吹除,不应用沾水纺织材料擦拭;管道如无法避免螺纹连接时,应在铜与铜、铜与铜合金附件处螺纹上均匀挂锡,非氧气管道采用聚四氟乙烯带缠绕管口螺纹;不锈钢管、铜管应冷弯,弯管半径大于等于5倍管材外径,管壁不得起皱;当管道为聚偏二氟乙烯(PVDF)管时,采用自动或半自动热焊机焊接连接,两管对错面错边不应大于1mm,不同壁厚的管道不得对焊,热焊接连接时采取保护环境和人员的安排;管道系统支架间距小于普通气体管道的支架间距,并应采用吊架、弹簧支架、柔性支撑等固定方式。应按现行国家标准《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235的要求,在不锈钢管与碳钢支架之间垫入不锈钢或氯离子的金属垫层;洁净室内高纯气体与高干燥度气体管道为无坡度敷设,不考虑排水功能,终端设放气管。医用气体管道安装后应加色标,不同气体管道上的接口应专用,不得通用。4 管道系统的强度试验可燃气体和高纯度气体等特殊气体阀门安装前要逐个进行强度和严密性试验。管路系统安装完毕后对系统进行强度试验。强度试验要采用气压试验,并采取严格的安全措施,不得采用水压试验。当管道设计压力大于0.6MPa时,应按设计文件规定进行气压试验。 气压试验采用洁净度与洁净室等级匹配的惰性气体或压缩气体进行,试验压力为设计压力的1.15倍。试验时应逐步缓解增加压力,当压力升至试验压力50%时,如未发现异常与泄漏,继续按试验压力的10%逐级升压,每级稳压3min,直至试验压力。稳压10min后,再将压力降至设计压力,停压时间以检漏工作的需要时间而定,以发泡剂检验无泄漏为合格。当管道输送的介质为有毒气体、腐蚀性气体、可燃气体时,应进行最高工作压力下的泄漏试验。对管段之间焊接接头、管路的分支接头、阀门的填料、法兰或螺纹的连接处,包括全部金属隔膜阀、波纹管阀、调节阀、排气阀等,都以发泡剂检验不泄漏为合格。经过气压试验合格后的系统,试验后未经拆卸,该管路系统可不再进行泄漏试验。真空管道的气压试验压力应为0.2MPa。真空管道在强度试验与泄漏试验合格后,应在系统联动运转前,以设计压力进行真空度试验。试验应在气温变化较小的环境中运行,试验时间应为24h,增压率不应大于3%。5 管道系统的吹除气体管道各项试验合格后,应使用与洁净室洁净度级别匹配的洁净无油压缩空气或高纯氮气吹除管内污物,吹除气流流速大于20m/s,直至末端排出气体在白纸上无污痕为合格。吹除合格后,再以实际输送的气体在工作压力下对管道系统进行吹除,应无异常声音和振动为合格。输送可燃气体的管道在启用之前,要用惰性气体将管内原有气体置换。6 气体供给装置 瓶装气体供给装置安装在使用洁净室之外的房间,两室之间穿墙管道加套管,并在管道与套管间隙填满不燃材料并密封;装置出口管道上的安全阀在安装前进行阀门开启检查。开启压力、密封压力符合安全阀性能要求;集中式真空吸引装置安装在远离洁净室的建筑物外,安装时采取有效的隔声防振措施,与其连接的弯管半径不小于5倍管外径,过滤清除设施安在排气口。
微生物实验室准备室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室五部分组成。此设计方案结合了微生物实验室规划设计与空调净化设计。 一、设计技术指标: A、技术指标说明: 实验区空气调节系统由制冷量**KW的组合式空调机组。 洁净度(万级)≥0.5um ≤350000粒/m3 微生物浮游菌 万级 沉降菌 万级≤3个/皿 照明:实验台300LX,其它生产区域为150LX。 室内相邻房间相对静压差≥5pa,相对室外静压≥10pa。 室内温度18-26°C,室内相对湿度为45-60%。 室内噪音≤60db(A)。 电源: B、排风口装有高效过滤器,送风口装有高效过滤静压箱,以实现进气洁净,另外更换高效过滤器比较方便。 C、一般室内送排风采用上送下排方式,室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域,单侧布置,不得有障碍。 D、回风口以余压阀自动调节室内压力,保持正压洁净状态。 二、设计说明: 实验室设计基本思路为经济、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则,以减少实验污染,保证安全。 A、本布置紧凑、合理,满足了实验室操作和空气洁净度等级要求,同时力求科学性与经济性的原则,考虑实验室要求和发展及运行费用最优。 B、洁净室入口处设置风淋室,能有效清除人体所带灰尘,减少洁净室的灰尘量,同时风淋室也起到了气闸的作用,防止不洁净空气由门进入洁净区。 C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气,净化过滤后进入各实验室以补偿排风,保证正压及工作人员需要。 D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制,以及压强梯度的调节,保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域,洁净室不同级别之间压差为≥5pa,洁净室与室外压差为≥10pa。 E、洁净室设紫处灯杀菌装置。 F、传递窗为全不锈钢材质,机械联锁控制,内带灭菌装置。 G、观察窗为密闭洁净窗,门为气密洁净门。 如此简单的说明了下净化的级数,在微生物实验室设计方面,公司本着边学后再做统筹的设计,理念与实际是相互结合的,根据客户的想法与实验室建筑方面的参考,微生物实验室设计。 微生物实验室准备室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室五部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬,仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。 微生物实验室基本要求如下: (一)准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 准备室还要用于洗刷器皿等。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 (二)灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 (三)无菌室 无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点: (1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5=5m2,外间面积1×2=2m2,高以2.5m以下为宜,都应有天花板。 (2)内间应当设拉门,以减少空气的波动,门应设在离工作台最远的位置上;外间的门最好也用拉门,要设在距内间最远的位置上。 (3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm,内外都挂对拉的窗扇。 (4)无菌室容积小而严密,使用一段时间后,室内温度很高,故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置),最好为双层结构,外层为百叶窗,内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启,以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2.无菌室内设备和用具 (1)无菌室内的工作台,不论是什么材质、用途的,都要求表面光滑和台面水平。 (2)在内室和外室各安装一个紫外灯(多为30W)。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方,离地面2m,外室的紫外线灯可安装在外室中央。 (3)外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 (4)内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。 3.无菌室的灭菌消毒 (1)薰蒸:这是无菌室彻底灭菌的措施。无菌室使用了较长时间,污染比较严重时,应进行薰蒸灭菌。可用甲醛、乳酸或硫磺薰蒸。 (2)喷雾:在每次使用无菌室前进行。喷雾可促使空气中微粒及微生物沉降,防止桌面、地面上的微尘飞场,并有杀菌作用。可用5%石炭酸喷雾。 (3)紫外线照射:在每次使用无菌室前进行。紫外线有较好的杀菌效果。通常应开启紫外线灯照射30~60min。 4.无菌室工作规程 (1)无菌室灭菌。每次使用前开启紫外线灯照射30min以上,或在使用前30min,对内外室用5%石炭酸喷雾。 (2)用肥皂洗手后,把所需器材搬入外室;在外室换上已灭菌的工作服、工作帽和工作鞋,戴好口罩,然后用2%煤酚皂液将手浸洗2分钟。 (3)将各种需用物品搬进内室清点、就位,用5%石炭酸在工作台面上方和操作员站位空间喷雾,返回外室,5~10min后再进内室工作。 (4)接种操作前,用70%酒精棉球擦手;进行无菌操作时,动作要轻缓,尽量减少空气波动和地面扬尘。 (5)工作中应注意安全。如遇棉塞着火,用手紧握或用湿布包裹熄灭,切勿用嘴吹,以免扩大燃烧;如遇有菌培养物洒落或打碎有菌容器时,应用浸润5%石炭酸的抹布包裹后,并用浸润5%石炭酸的抹布擦拭台面或地面,用酒精棉球擦手后再继续操作。 (6)工作结束,立即将台面收拾干净,将不应在无菌室存放的物品和废弃物全部拿出无菌室后,对无菌室用5%石炭酸喷雾,或开紫外线灯照射30min。 (四)恒温培养室 1.培养室的设置 (1)培养室应有内、外两间,内室是培养室,外室是缓冲室。房间容积不宜大,以利于空气灭菌,内室面积在3.2×4.4=14m2左右,外室面积在3.2×1.8=6m2左右,高以2.5m左右为宜,都应有天花板。 (2)分隔内室与外室的墙壁上部应设带空气过滤装置的通风口。 (3)为满足微生物对温度的需要,需安装恒温恒湿机。 (4)内外室都应在室中央安装紫外线灯,以供灭菌用。 2.培养室内设备及用具 (1)内室通常配备培养架和摇瓶机(摇床)。常用的摇瓶机有旋转式、往复式两种。 (2)外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、手持喷雾器和5%石炭酸溶液、70%酒精棉球等。 3.培养室的灭菌、消毒同无菌室的灭菌、消毒措施。 小规模的培养可不启用恒温培养室,而在恒温培养箱中进行。
概述 临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。但是,这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视,因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。本文主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局,空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述。临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。因此,实验室设计依据、实验室的平面布局、实验室装饰材料的选择、空调通风系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。下面就对这几个方面分别进说明。 PCR设计依据: 《医疗机构临床基因扩增管理办法》 《生物安全实验室建筑技术规范》 《洁净厂房设计规范》 《高效空气过滤器》 《实验室生物安全通用要求》 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 实验布局设计 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域:试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。 实验室装饰材料: 实验室设计为全封闭空间,空间四周及上层均为50mm厚手工彩钢板结构,填充物为阻燃材料,主体颜色为哑白色,门窗玻璃为50mm厚双层中空钢化玻璃嵌入手工彩钢板卡槽内,如采用机制彩钢板为防止沉积灰尘,窗料使用R25MM铝合金圆弧压线。 所有二维连接处的内侧均使用R50MM铝合金内圆角,暴露在外的二维连接线的外侧则用R100MM铝合金外角连接;彩钢板的三维连接处使用三维接点过度,而彩钢板与墙角地面则用铝合金槽连接。 吊顶材料亦为彩钢板,地面为环氧树脂材料,具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特征。地面地脚线用阴角铝材装饰,美观且严密性好。整个实验室内应形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和内壳。基因检测实验室入口设置有门禁和实时摄像头,可有效控制非授权人员的进入。 通风压力控制 PCR实验室并没有严格的净化要求,但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性,宜采用全送全排的气流组织形式。同时,要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。 3.1试剂贮存和准备区 该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。试剂和用于标本制作的材料应直接运送至该区,不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。对与气流压力的控制,本区并没有严格的要求。 3.2标本制备区 该区域主要进行的操作为临床标本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为正压,以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。另外,由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染,所以应避免在本区内不必要的走动。 3.3扩增反应混合物配制和扩增区 该区域主要进行的操作为DNA或cDNA扩增。此外,已制备的DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式PCR测定中,通常在第一轮扩增后必须打开反应管,因此巢式扩增有较高的污染危险性,第二次加样必须在本区内进行。本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为负压,以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染,应尽量减少在本区内的不必要的走动。个别操作如加样等应在超净台内进行。 3.4扩增产物分析区 该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。如使用全自动封闭分析仪器检测,此区域可不设。本区是最主要的扩增产物污染来源,因此对本区的压力梯度的要求为:相对于邻近区域为负压,以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。 污染控制 PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。在实际工作中,常见的有以下几种污染类型:扩增产物的污染;天然基因组DNA的污染;试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染,实验就必须停止,直到找到污染源为止,而且实验结果必须作废,需重新进行实验。所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐,浪费人力物力。因此要避免污染,首先应是预防,而不是排除。 4.1工作区域的严格划分 ⑴各个实验区域设置合理; ⑵各个实验区域要有明显的标记(如醒目的门牌或不同的地面颜色等),以避免各个不同实验区域设备物品、试剂等发生混淆。 4.2合理的系统设置 ⑴合理的空调通风系统设置,尽量采用全送全排的空调系统; ⑵严格的气流压力控制,保证不同的实验区内不同的压力要求。 4.3规范的操作 ⑴临床基因扩增检验实验室的技术人员必须进行上岗培训,经培训合格后才能从事临床基因扩增检验的工作; ⑵在实验操作过程中,操作者必须戴手套,并经常更换。此外,操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施; ⑶清洁工作及时、正确。实验工作结束后,必须立即对本区进行清洁。除常规的消毒液体对表面进行擦拭消毒或紫外线灯的照射消毒外,对一些实验设备还应进行高压消毒处理。 4.4严格的管理 ⑴严格控制进出实验室的人员。与实验无关的人员不得随意进出实验室,有条件的情况下要设置独立的通道和进出整个实验区的门; ⑵在各个实验区域使用带有明显区别标志的工作服(如不同颜色),当工作人员离开时不得将本区的工作服带至其它区域; ⑶尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。 ⑷扩增产物分析区是最主要的扩增产物污染来源,废液不能在实验室中倾倒,必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉,用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理,如焚烧等; ⑸扩增产物分析区可能会用到某些可致基因突变和有毒物质,应特别注意实验人员的安全防护。 4.5完备的实验室配套设施 完备的实验室配套设施是保证实验工作的必要条件,应根据各个实验室实验内容的不同配备相应的设备和仪器,如超净工作台、离心机、加样器等。
动物房、spf动物房设计方案 实验动物科学,现在已经成为现代科学技术不可分割的一个组成部分,spf动物房设计已形成一门独立的综合性基础科学门类。这门科学的重要性在于,一方面它做为科学研究的重要手段,直接影响着许多领域研究课题成果的确立和水平的高低;另一方面,做为一门科学,它的提高和发展,又会把许多领域课题的研究引入新的境地。因此,实验动物科学技术的重要性可概括为下面三句话:它是现代科学技术的重要组成部分,是生命科学的基础和条件,是衡量一个国家或一个科研单位科学研究水平的重要标志。实验室建设装修 实验室案例 实验室家具 实验室咨询 【《实验动物房技术手册》建筑布局】(一)物实验室按照功能可分为动物实验区、辅助实验区、和辅助区。动物实验区、辅助实验区合称为实验区;(二)同级别的动物应该分开饲养;不同种类的实验动物宜分开饲养;(三)发出较大噪音的动物和对噪音敏感的动物宜设置在不同的实验区内;(四)实验动物设施主体建筑的出入口不宜少于两个,人员出入口,洁物入口,污物出口宜分设;(五)实验动物设施的人员流线之间、物品流线之间和动物流线之间避免交叉污染;(六)屏障环境设施净化区的人员入口应设置二次更衣室;(七)动物进入实验区宜设置单独的通道,犬、猴、猪等实验动物入口宜设置洗浴间;(八)负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备,废弃物品、笼具、(九)动物尸体应经过无害化处理后才能运出实验区;实验动物设施宜设置检疫室或者隔离观察室,或两者均设置;辅助区应设置用于储藏动物饲料、动物垫料等物品的用房。
兽医实验室建设注意事项,主要是从兽医检测诊断实验室做为动物疫病预防控制过程中的重要一环,不仅担负着动物疫病病原监测和流行病学调查、免疫抗体效果监测、动物疫病诊断等重要职责,还能够为动物疫病的预防控制提供重要的理论依据和参考凭证,在动物疫病防控体系中占有重要的地位。 当前,规模养殖企业、养殖场、养殖户对动物疫病控制的要求越来越高,迫切需要全方位的疫病诊断检测服务。而当前动物疫病十分复杂,畜禽传染病已成为畜牧养殖业发展的重要障碍,传统的靠临床症状和剖检诊断已很难确诊。此外,畜牧业的生产经营观念发生了根本转变,“防重于治”的疫病防控观念已为广大养殖工作者所接受。因此,加强兽医检测诊断实验室建设十分必要。 一、兽医检测诊断实验室常用的诊断检测技术 动物疫病诊断常用的实验室检测诊断技术包括:兽医病理学诊断与检测技术、血清学检测技术、分子生物学检测技术和病原学检测技术等。 1.1病理学诊断检测技术 兽医病理学诊断技术是兽医病理学的一个组成部分,它运用病理学和其它学科的知识,通过检查畜禽的病理变化(肉眼检查及病理组织学检查)来诊断疾病的一种方法,为研究病理变化的发生、发展和结局的规律性、探索未知疾病和进一步认识已知疾病提供重要的科学资料。此外,病理学诊断与免疫学技术相结合增加了病理学诊断技术的可靠性,如免疫组织化学技术,是根据标记的抗体(或抗原)对细胞、组织内的相应抗原(或抗体)进行定性、定位或定量检测,通过组织化学显色后,用肉眼或在显微镜或荧光显微镜下观察结果。 1.2血清学检测技术 血清学检测技术是建立在抗原抗体特异性反应基础上的检测技术,按照反应性质不同可分为凝集性反应(如凝集试验和沉淀试验)、标记抗体技术(包括荧光抗体、酶标抗体、放射性标记抗体等)、补体参与的反应、中和试验(病毒中和试验和毒素中和试验)以及免疫转印技术等。其中酶联免疫吸附试验(ELISA)是当前应用最广的一项技术。 1.3分子生物学检测技术 利用分子生物学技术,建立对动物疫病病原基因的检测方法,用于动物疫病特异性快速诊断和病原基因变异快速分析,及时掌握动物疫病分子流行病学动态,为疫病防治提供基因理论分析依据。在兽医临床诊断中,聚合酶链式反应(PCR)是发展最快和最实用的分子生物学诊断技术,它是一种体外快速扩增DNA的技术,同时,结合RNA反转录技术对各种病原的DNA和RNA进行快速扩增,扩增产物通过琼脂糖凝胶电泳进行分析,达到快速诊断的目的。 1.4病原学检测技术 运用现代微生物学和细胞培养技术,开展对动物病毒、细菌和寄生虫等致病性微生物的分离、培养和鉴定工作对于兽医临床疫病诊断具有重要意义。细菌病原的检测包括细菌的分离与接种、细菌的培养、细菌的鉴定及耐药性检测等内容。病毒分离与鉴定是病毒性疫病检测、诊断和流行病学调查的重要方法之一。由于寄生虫有其独特的发育史,其检测方法除了一般的流行病学调查和临床诊断检测外,还包括虫卵检查法、虫体检查法、免疫学检测方法和分子生物学检测方法。 病原学检测主要目的是对患病的个体或群体进行更准确的诊断,以便及时采取正确的处理措施;对动物进行检疫,确定是否带有某种病原;对疫病进行流行病学调查、追踪调查或回顾性调查;以及对未知的新发疫病病原进行鉴定等。 二、兽医检测诊断实验室的硬件建设 2.1实验室布局 根据功能要求,兽医检测诊断实验室应至少设置病理学诊断检测室、血清学检测室、病原学检测室和分子生物学检测室,此外还应设置相对独立的接待区和样品采集区,专门负责外来病例、样品的登记、处理、保存、管理以及检测报告的出具与保存等。同时,实验室的建筑质量要可靠,布局要合理,面积要合适,同时对温度、湿度、除尘、通风和污水处理等问题均要在基础建设时考虑在内。各实验区应尽量独立分区,避免交叉污染,特别是分子生物学检测实验室,要严格进行分区,避免污染,保证实验结果的可靠性。必要时,也要设施一些公共实验室,如物品准备室(放置制水机、高压灭菌器、干烤箱等公用仪器设备)、药品试剂室等。 2.2实验室常用仪器设备 在配置仪器设备时,应根据实际工作需要,充分了解同类产品的性能和特点后选定。一方面要考虑其功能、配件等因素,充分发挥其功能和扩展功能,另一方面,要考虑其使用价值及使用频率,有目的的选择,而不应盲目求全。有些仪器自动化程度高,操作方便,但价格昂贵,可根据实验室工作量来确定。如果工作量不大,可适当选择自动化程度稍低,但通过其他成本较低的方法来达到检测目的的产品。有些大型仪器利用率很低,而在社会上可以有偿使用的,则不提倡购置,以免投入不必要的维护管理成本。 三、兽医检测诊断实验室工作人员的配置 根据兽医临床诊断的特点和需求,疫病诊断实验室的工作人员应具有如下基本要求:具有扎实的专业知识;具有良好的道德规范,能独立完成诊断检验的工作,对结果的判定不受外界因素的干扰影响;必须保持相对稳定;具有高度的安全意识;具有预防和处理感染事故的能力。 具体应配备以下人员: (1)技术人员 实验室要有足够的受过专业教育和技术训练的技术人员,从事各项诊断检验的具体操作。被指派从事某项检测工作之前,这些工作人员应受到足够的专项训练,具备足够的工作经验和一定的分析能力。这些技术人员应包括掌握兽医学基础知识,并在病毒学、微生物学、免疫学、细胞学、生物化学、分子生物学以及分析化学等诸学科方面学有专长的各类人才。只有掌握多学科领域知识的实验室人员,才能在诊断检测工作中做出准确、快速的诊断。当然,每个技术人员很难全面深入掌握诸学科领域的知识,但作为诊断实验室应具备各方面的技术人员,组织他们相互结合,相互补充,取长补短,完成各项诊断检测工作任务,提高诊断检测工作技术水平。各类人员的比例依诊断检测工作具体任务而定。 (2)高级技术管理人员/实验室主任 每个实验室都应指定一名高级技术管理人员,或称实验室主任。他应具有适当的权力和技能。其职责是负责诊断检测技术工作的全面安排,监督按条款、法规和法定程序进行诊断检测工作,对诊断检测结果审核,保证诊断检测的准确性,在技术上参与管理策略和方法的讨论,工作上向行政领导负责。 (3)质量监督人员 实验室还要有一定比例熟悉法规、条款和诊断检测程序和方法的监督人员,一般由高级兽医师和有经验的兽医师担任,他们一般是各学科的带头人。他们的职责是负责督促诊断检验的具体工作按法定的程序和方法进行,评估诊断检验结果,在技术方面向高级技术管理人员或实验室主任负责。 (4)维护人员 实验室还要配备维护人员,负责贵重仪器和设备的维护、校准和使用,并负责实验室水、火、电、气的安全。
环境检测实验室设计方案 环境检测类实验室类型:主要包含土壤检测实验室、水质监测实验室以及大气监测类实验室。 实验室建设装修 实验室案例 实验室家具 实验室咨询【环境监测类实验室主要检测项目】 土壤养分检测,土壤有机污染物、重金属监测,水质有机污染物、重金属污染物监测,大气污染物质监测。【环境监测类实验室建设中容易出现的问题】 环境类实验室往往涉及较多的腐蚀性、挥发性、强酸、强碱试剂,前处理过程也有较多涉及高温、高压环境,实验过程危险性较大,需要良好的排风换气系统和完整的局部排风设备。检测仪器中用气设备量也较大,集中供气难度较大,增加试验的危险程度。【瑞辉筑业·RayHo提供专业的解决方案】 (一)公司有着专业设计工程师团队(设计团队主要包括装修、暖通、气路、电气、控制、家具等),针对不同的试验需求和试验过程,我们有定制化的排风方案和配套系统,尽可能降低试验室危险性,为实验者提供舒适安全的实验环境。实验室配套洗眼器、紧急喷淋等应急设备; (二)设计完全参照消防规范,减少火灾可能; (三)针对用气需求,我们专业设计气瓶间,符合国家规范,实现用气集中管理,并保证人员的安全。
食品检测实验室设计方案 现代化的食品检测实验室在专业上涉及到食品化学、物理学、微生物学、分子生物学和食品感官品评等多个学科,在功能上又涉及到给水、排水、通风、排风、强电、弱电、空调、消防、废气废液处理、集中供气等复杂的工艺技术,同时还要考虑到环保、安全、可持续性发展等诸多因素,因此是一个复杂的系统工程。实验室建设装修 实验室案例 实验室家具 实验室咨询【合理定位,科学规划】 在构建专业实验室的流程中,“构”的部分至关重要,它包括了实验室的定位和规划,是整个实验室建设的基础和灵魂。(一)实验室定位 实验室在国际、国内的定位(要达到一个什么样的水准);实验室在行业(系统)内的定位;实验室在社会中的定位(行使政府职能第三方检测通用实验室)实验室在所处地理区域的定位。 (二)实验室规划 1.实验室建筑规划 实验室建筑规划包括建筑外观、风格、高度、园区布局等;实验室建设之前,调查实验室需求的过程实际上就是确定整个实验室3~5年规划的过程,因此需要进行大量前期调研工作,既要明晰自身的需求和未来的发展方向又要广泛地考察相关单位已建成的实验室,学习其经验和教训。 2.实验室工艺规划 ▲现代化专业食品检验实验室主要涉及到工艺技术 【设计应先于土建设计】(一)“构”应先于“建” 只有“构”清楚了,才可以开始“建”。就是用专业的手段将抽象构思进行具体实现的过程,包括实验室设计、安装、调试、维护和升级等。目前,我国对实验室的建设没有相关的建筑规范,因此很多实验室在土建设计阶段,没有充分考虑到实验室对建筑的特殊要求。正确的实验室建设流程是首先进行实验室的工艺设计,然后在满足实验室工艺要求的前提下,进行实验室的土建设计。这就要求建设单位咨询专业的实验设计方,在项目的土建设计阶段,就及时介入。如有可能最好带土建设计师一起参观其他单位的实验室以加深其认识。(二)比较典型的土建设计问题 1.未设计风井,或者风井的位置、大小、数量不能满足要求; 2.未考虑气瓶室,仅按消防用气瓶室设计; 3.未对实验室进行整体的平面规划,分区过于简单或不合理; 4.未考虑仪器的使用情况; 5.未考虑特殊房间功能,如恒温恒湿室等; 6.净层高过低,影响管线布局,装修后空间低矮。 ▲实验室建设的流程【设计与承建单位的选择】 实验室设计与承建单位应选择国内具有一定规模的企业,必须严格考察其设计、研发、生产和施工能力和资质水准,最好实地考察其已完工的项目和公司所在地。设计单位的设计人员应专业全面、经验丰富、认真负责、队伍稳定。承建单位最好在实验室所在地已承担过建设项目,这样比较熟悉当地情况。此外,由于我国地域辽阔,南北方差异较大,因此就近原则也便于施工和后续的维护工作。设计图纸完成后,最好请第三方机构和权威专家进行详细审核,以避免出现不合理的设计和重大缺陷。在施工工程中,应要求对方配备一名富有实际经验的项目经理,这样有利于进度控制、资源调配、沟通协调。【设计与承建单位的选择】 实验室设计与承建单位应选择国内具有一定规模的企业,必须严格考察其设计、研发、生产和施工能力和资质水准,最好实地考察其已完工的项目和公司所在地。设计单位的设计人员应专业全面、经验丰富、认真负责、队伍稳定。承建单位最好在实验室所在地已承担过建设项目,这样比较熟悉当地情况。此外,由于我国地域辽阔,南北方差异较大,因此就近原则也便于施工和后续的维护工作。设计图纸完成后,最好请第三方机构和权威专家进行详细审核,以避免出现不合理的设计和重大缺陷。在施工工程中,应要求对方配备一名富有实际经验的项目经理,这样有利于进度控制、资源调配、沟通协调。【平面布局的设计】 实验室平面布局是实验室设计的基础,只有按照功能分区和工作流程的需求做好相应的平面布局规划才能确保后续的水、电、风等专业的设计,可谓牵一发而动全身。因此平面布局设计阶段应尽可能地详细考虑工作和发展的需求,合理配置空间,尽量优化整合。除了布局的优化和仪器设备的摆放位置的设计外,还应充分考虑到人员流动与物品流动的方向是否符合工作要求。例如,为了避免实验人员频繁跑动,前处理室应该和仪器室在同一楼层;气瓶室应和气相色谱仪、气质联用仪等仪器在同一楼层;尽量让单层面积最大化,以避免楼层过多,每一层都要设置洗涤室、样品室以充分利用空间;生物安全室应合理布局洁净区、半洁净区、污染区,以避免交叉污染。【配电系统】 实验室的配电系统是根据实验仪器和设备的具体要求,经过专业的设计人员综合多方面因素设计完成的,与普通建筑有很大区别。因为实验室仪器设备对电路的要求比较复杂,并不是通常人们所认为的那样,只要满足最大电压和最大功率的要求就可以了。事实上有很多仪器设备对电路都有特殊的要求(例如静电接地、断电保护、等电位连接等)。对配电系统的设计,不但要考虑现有的仪器设备情况,同时也要考虑实验室几年的发展规划,充分考虑配电系统的预留问题及日后的电路维护等问题。为了保证电力的可靠保障,还应考虑不间断电源或双线路设计,不间断电源的容量应符合实际所需并保证一定可扩增区间以满足未来的发展所需。此外对于某些特殊的区域,如气瓶间则应采用防爆电器元件以确保无安全隐患。墙上的插座应充分考虑需求,例如样品室应留足冰箱的插座、前处理室应预备离心机的插座、门口应预留自动鞋套机的插座、走廊两侧也应考虑到分布一些插座。【弱电系统】 实验室的弱电系统主要包括电话、监控、门禁、网络等,弱电系统有一个特点即预置后不可变更,因此不能像强电线路一样可以根据所需任意更改。例如,网络接口应与墙插并列,高度应恰好高过实验台,这样方便日后使用。仪器室应预留足够多的网络接口,不要采用地插形式而应预留足够长的线头以方便仪器台安装时连接到台面网络接口。走廊如果很长,可以在远端预留电话线,方便工作时接打电话,无菌室内外由于隔音效果较好,应预设对讲电话,便于沟通。门禁系统应设在每层实验室的主入口处或其他需要控制出入的地方。【空调系统】 空调系统不仅仅是控制实验室的温湿度,同时还应实验室通风系统配合,才能真正有效地保证实验室的温湿度和房间压差,令人员和精密仪器有一个良好的工作环境。实验室所在的整栋大楼若采用中央空调则一定要能够进行分区域、分时段的模块式管理,以避免加班时因不能正常使用空调而影响仪器的检测性能。中央空调管线的布局应结合实验室通排风管道的设计,避免施工的时候交错重叠,影响层高。极端天气情况下,应能确保样品室、气瓶室、超低温冰箱室、精密仪器室、不间断电源室等对温度要求高的区域保持24小时的恒定温度调节。【消防系统】 实验室是一个特殊环境,对消防的要求相对于普通的办公楼来说要高很多。实验室设计要根据实验室的具体情况(设备投资及工艺特点、实验工艺要求、储存样品和试剂的种类、实验室建筑物的特点等),采用不同的消防措施来保障实验室的消防安全。如对于精密仪器室和无菌室、配电室、不间断电源室而言,其消防就不能采用自动喷淋装置,而应采用气体灭火装置,以避免自动喷淋装置损坏仪器设备或破坏洁净环境。【给排水系统】 排水系统的管道应耐酸碱腐蚀及有机试剂对材质的融解,应采用PPR或其他材质,而不能用普通的PVC管材,同时也要根据污水的性质、流量、排放规律并结合室外排水条件而确定方案。由于大型实验室下水管道复杂,应采取必要措施避免管道堵塞渗漏,如养成良好的用水习惯、放置滤网、设置存水弯、弯头采用45°角连接等。集中供水系统由于成本较高,水质不稳定,因此不推荐使用。为了避免二次污染,可采用感应式水龙头,缺点是容易坏。为了美观,热水器可采用内置式的即热式电热水器。【集中供气系统】 实验室的很多设备的运行都需要各种各样的气体供应,目前来说以集中供气作为主流设计方案得到广泛使用。气瓶室的安全性必须得到保障,必须采用防爆门、泄爆窗、气体泄漏感应报警装置、所有电器电路均应采用防爆型的、还应考虑防雷、防静电以及空调设备。【通排风系统】 实验室供排风系统是整个实验室设计和建设过程中规模最大、影响最广泛的系统之一。供排风系统完善与否,直接对实验室环境、实验人员的身体健康、实验设备的运行维护等方面产生重要影响。通排风系统完善的实验室,应该是环境和谐、安全、健康的工作场所。实验室噪音、房间的换气次数、压差、通风柜有毒气体残留等都是值得关注的问题。另外,样品室和试剂室也应考虑有通排风设备,以免样品带来的异味影响环境;一个现代化的实验室,应设计新风系统;通风柜前方的新风口散流器应采用可以调节方向活动室百叶设计,以避免冬夏季节外界冷热空气直接吹响操作者。【家具的选择】 实验室家具的选择首先应考虑能充分满足工作所需,主要涉及到台面材质、柜体结构与材质、颜色搭配等要素。例如前处理室应采用耐酸碱的陶瓷板台面、仪器室应采用理化板台面等。台柜的结构主要分为钢木、铝木、全钢三种,实验台的支架又可分为C形、回形,应根据各个单位的需求而定。每个房间台柜的布局、种类、数量也要充分考量,边台、中央台、高柜、吊柜等应搭配得当,避免造成日后工作的不便。此外,还有一些细节也应考虑,例如电脑位合理配置,以避免将来使用的不便。【室内装修细节】 实验室的天花应采用小方格的扣板形式,而不应采用大块的整体结构,这样便于施工和后期维护。为了便于参观检查,参观走廊两侧或大型仪器室可采用落地玻璃幕墙设计,这样更加通透明亮,便于管理,缺点是不能在墙根预留插座,同时门的稳定性较差,造价也较高。实验室若要达到最佳的视觉效果,配色也是一个考虑的方面。搭配合理的柜体、台面、地面、天花会凸显其卓尔不凡的高端特征,令参观者过目不忘,令使用者身心愉悦。
一、面积要求 实验室专用科室面积必须≧75%,也就是说500m²的总实验室面积,它的公式是(500*0.75=科室面积)。 建立1个临床检验专业的,面积不能<500m²,若建立2个,则在其基础增加300m²。 要有相应的科室、工作流程。 要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。 二、布局设计 1、实验室区域 ①必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)。 ②严格区分生物安全设施要齐全,如生物安全柜。 2、辅助区域 供水、供电、消毒供应室和其他。 3、管理区域 行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。 三、仪器设备 1、基本设备: 压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。 2、病理常规设备: 离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。 分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。 3、专业病理设备: 蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。 4、其他设备: 电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。 四、安全与感染防控 1、加强安全管理,强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程,降低感染风险。 2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。 3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。 4、这些检测项目需通过卫计委的审核:基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。 5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局: ①遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。 ②符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。 ③布局合理、分区明确、标识清楚。 6、医学检验实验室划分: 医学检验功能区→辅助功能区→管理区。 ①检验功能区:接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。 ②辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。 ③管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。 7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。 8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。 10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。
GMP制药洁净厂房设计方案 GMP制药洁净厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各种规范、规章要求的综合设计结果,体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性,是GMP制药洁净厂房硬件的重要组成部分。实验室建设装修 实验室案例 实验室家具 实验室咨询 【药品生产环境基本区域】(一)室外区 室外区(黑色区)是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等在此区域。(二)一般区和保护区 一般区和保护区(非控制区,制药黑色区)是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC实验区(质量控制实验室)、原辅料和成品储存区等。 1.一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。 2.保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。(三)洁净区 洁净区(制药灰色区)是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭(除)菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。如果在内包装和外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。洁净区是GMP管理中的重点区域,分为ABCD四个等级。 1.A级洁净区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 2.B级洁净区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 3. C 级洁净区 4.D级洁净区:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。(四)无菌区 无菌区(制药白色区)是无菌产品的生产场所。【瑞辉筑业·RayHo提供专业GMP制药洁净厂房设计方案】(一)生产区域布局 生产区域的布局要顺应工艺流程,布局紧凑、合理,减少生产流程的迂回、往返、以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。(二)合理规模的区域 应有与生产规模相适应的生产区和存储区。生产区内设置必要的工艺设备,不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。(三)制剂生产车间的配置 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室之外,还应配套足够面积的生产辅助用室,如原辅料暂存室(区)、称量室、备料室,中间产品、内包材等各自的暂存室(区),工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室,清洁用具的洗涤、干燥、存放室,工作服的洗涤、整理和保管室,并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。
概述 细胞培养实验室是微生物实验室里面的配套实验室,细胞培养室用人工方法(使其在合适的温度,湿度,光照度,PH值,洁净度等环境下,使细胞生长繁殖,培养出来的细胞用于研究、鉴定和应用。广泛用于医药研究。 细胞培养实验室设计依据: 《药品生产质量管理规范》GMP标准 《生物安全实验室建筑技术规范》 《洁净厂房设计规范》 《高效空气过滤器》 《实验室生物安全通用要求》 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 《医院洁净手术部建筑技术规范》 《医药工业洁净厂房设计规范》 检验检疫实验室管理第5部分:危险化学品安全管理指南 细胞培养实验室设计内容 1、细胞培养实验室的环境需求 培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级(万级),局部达到百级(可通过生物安全柜达到百级要求)。 2、细胞库实验室应包括功能区与办公区 ①功能区包括:样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域(冻存室)、医疗垃圾存放室、消毒清洗室、有毒物质准备间等(应标识洁净和风险级别)。 ②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。 3、细胞培养实验室的流程 合格的干细胞实验室,要有严格的流程控制,应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染。 4、设计注意 ①洁净区、非洁净区完全分开。 ②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开; ③不同科室应设有防污染措施,如缓冲间、气闸室和传递窗等。 5、人流、物流通道应独立设置,避免混杂和交叉污染。 6、物料、废弃物应设专用传递窗,并具备消毒灭菌功能。 7、办公区域与实验区域应进行物理隔离,工作人员由专用通道进入实验区。 8、门、窗、压差 ①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器; ②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗; 不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差,应不小于5Pa; 洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。 、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等,易于清洁和消毒灭菌。 、库内所有窗户应为密闭窗,玻璃耐撞击、防破碎。 、洁净室内不宜安装水池和地漏。 三、细胞培养实验室设施系统 、消防要求 应符合GB50016要求。 安全出口(全封闭的玻璃门,并备有安全锤),安全出口设计应能够使仪器设备进出。 、通风、空调 应符合GB/T18883的规定,气流“清洁”→“污染”,最大限度减少室内回流与涡流; 实验室空调系统应符合GB19489的规定,有足够的温度和湿度控制; 级,10000级区域一般控制温度为20℃~24℃,相对湿度为45%~60%; 级区域一般控制温度为18℃~28℃,相对湿度为50%~65%。 、监控系统 对控制参数、关键设施设备(运行状态)进行实时监控、记录、存储, 控制对象:液氮系统、冷链系统(冰箱等)、细胞培养设备、电力系统等; 应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间(随时查看记录)。 、门禁系统 入口应设置门禁,保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。 、照明系统 照明系统设计应符合GB50034、GB19652、GB7000.2要求; 核心功能区的照度应不低于350Lx,其他区域的照度应不低于200Lx; 宜采用吸顶式防水洁净照明灯(避免过强的光线和光反射)。 、电力系统 供电系统设计应符合GB50052的规定; 提供不间断备用电源:程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等,(断电直接影响细胞质量的设备),电力至少维持30min。 、报警系统 对安全故障进行报警(一般报警、紧急报警),报警信号能够实时传送至责任人。 四、细胞培养实验室常用设备 常用设备:生物安全柜、CO2培养箱(37度+/-0.5度;能调节温度和CO2浓度)、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱(4度或-20度家用冰箱,保存一般制剂;-70度保存蛋白制剂)、水浴箱等、消毒器:高压锅,蒸汽灭菌锅,干燥消毒箱、水质纯化装置(净化水质用于清洗或配制培养液) 培养器材:培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。 另外:显微镜,离心机,酸度计,天平,液氮罐、真空泵等。
石油化工实验室设计方案 承担石油化工厂各生产装置的原料及辅助材料规格分析、生产装置中间产品质量控制分析和产品质量分析、公用工程的介质指标分析、对出厂产品的质量进行监督检查以及其他辅助任务的全厂性化验室。实验室建设装修 实验室案例 实验室家具 实验室咨询 【石油化工实验室主要检测项目】 是以工厂的工艺装置组成、产品结构方案以及下列任务为主要依据:(一)进场原料、辅助材料、添加剂、催化剂以及化学药品质量规格分析;(二)工艺装置生产控制分析;(三)出厂产品的质量检测和监督检查;(四)公用工程的介质指标分析;(五)分析用标准溶液和试剂的配置;(六)分析仪器设备的日常维护。【中心化验室的功能设计】 工厂宜设一个中心化验室,性质相同或相似的化验分析项目宜统筹考虑,避免重复设计,必要时,可设置装置化验室。中心化验室的功能设计应以工厂的工艺装置组成、产品结构方案以及下列任务为主要依据:(一)进场原料、辅助材料、添加剂、催化剂以及化学药品质量规格分析;(二)工艺装置生产控制分析;(三)出厂产品的质量检测和监督检查;(四)公用工程的介质指标分析;(五)分析用标准溶液和试剂的配置;(六)分析仪器设备的日常维护。【石油化工实验室建设中容易出现的问题】(一)流程规划不合理,造成实验室人员操作不便利;(二)通风方案不合理,油品中的苯类烃类化合物,酸碱挥发性气体排放不出去,造成实验室异味太大;(三)控制方式不合理,石油化工中心实验室通排风量太大,造成能耗过高;(四)供气设计不合理,石油化工中心实验室仪器用气较多,设计不合理存在爆炸的危险。
化学分析实验室设计方案 根据实验内容需要,实验室有贵重的精密仪器和各种化学药品,其中包括易燃及腐蚀性药品。另外,在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此,对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求,在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。实验室用房大致分为三类:精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室(办公室、储藏室、钢瓶室等)。化学实验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中,因此实验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁。为保持良好的气象条件,一般应为南北方向。 实验室建设装修 实验室案例 实验室家具 实验室咨询【精密仪器室】 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能,室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能,温度应在15~30℃,有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60%~70%,需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装臵。仪器室可用水磨石地或防静电地板,不推荐使用地毯,因地毯易积聚灰尘,还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定,一般允许电压波动范围为±10%。必要时要配备附属设备(如,稳压电源等)。为保证供电不间断,可采用双电源供电。应设计有专用地线,接地极电阻小于4Ω。气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶,最好设在就近室为能建钢瓶室(方向朝北)的位臵。放仪器用的实验台与墙距离500mm,以便于操作与维修,室内有有良好的通风,原子吸收仪器上方设局部排气罩。 微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器动作,可根据需要选用不间断电源(UPS)。在设计专用的仪器分析室的同时,就近配套设计相应的化学处理室,这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。【化学分析室】 在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定,工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂,如操作不慎也具有一定的危险性,针对这些使用特点,在化学分析室设计上应注意以下要求: (一)建筑要求:化验室的建筑应耐火或用不易燃的材料建成,隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用水磨石地面,窗户要能防尘,室内采光要好,门应向外开,大实验室应设两个出口,以利于发生意外时人员的撤离。 (二)供水和排水:供水要保证必须的水压、水质、和水量以满足仪器设备正常运行的需要,室内总阀门应设在易操作的显著位臵,下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料,地面应有地漏。 (三)通风设施:由于化验工作中常常会产生有毒或易燃的气体,因此化验室要有良好的通风条件,通风设施一般有3种: 1.全室通风:采用排气扇或通风竖井,换气次数一般为5次/时。 2.局部排气罩:一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在教学实验室中产生有害气体的上方,设置局部排气罩以减少室内空气的污染。 3.通风柜:这是实验室常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装臵。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜,内涂防腐涂料,通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。风机可安装在顶层机房内,并应有减少震动和噪音的装臵,排气管应高于屋顶2m以上。一台排风机连接一个通风柜较好,不同房间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染。通风柜在室内的正确位臵是放在空气流动较小的地方,或采用较好的狭缝式通风柜。实验室通风柜台面高度800mm,宽750mm,柜内净高1200-1500mm,操作口高度800mm,柜长1200-1800mm。条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500mm。挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。 (四)供电:实验室室的电源分照明用电和设备用电。照明最好采用荧光灯。设备用电中,24h运行的电器如冰箱单独供电,其余电器设备均由总开关控制,烘箱、高温炉等电热设备应有专用插座、开关及熔断器。在室内及走廊上安装应急灯,备夜间突然停电时使用。 (五)实验台:实验台主要由台面、台下的支架和器皿柜组成,为方便操作,台上可设臵药品架,台的两端可安装水槽。实验台面一般宽750mm,长根据房间尺寸,可为1500-3000mm,高可为800-850mm。台面常用贴面理化板、实芯理化板、耐腐人造石或水磨石预制板等制成。理想的台面应平整、不易碎裂、耐酸碱及溶剂腐蚀,耐热,不易碰碎玻璃器皿等。【辅助用室】 (一)药品储藏室:由于很多化学试剂属于易燃、易爆、有毒或腐蚀性物品,故不要购臵过多。储藏室仅用于存放少量近期要用的化学药品,且要符合危险品存放安全要求。要具有防明火、防潮湿、防高温、防日光直射、防雷电的功能。药品储藏室房间应朝北、干燥、通风良好,顶棚应遮阳隔热,门窗应坚固,窗应为高窗,门窗应设遮阳板。门应朝外开。易燃液体储藏室室温一般不许超过28℃,爆炸品不许超过30℃。少量危险品可用铁板柜或水泥柜分类隔离贮存。室内设排气降温风扇,采用防爆型照明灯具。备有消防器材。可以符合上述条件的半地下室为药品储藏室。 (二)钢瓶室:易燃或助燃气体钢瓶要求安放在室外的钢瓶室内,钢瓶室要求远离热源、火源及可燃物仓库。钢瓶室要用非燃或难燃材料构造,墙壁用防爆墙,轻质顶盖,门朝外开。要避免阳光照射,并有良好的通风条件。钢瓶距明火热源10m以上,室内设有直立稳固的铁架用于放臵钢瓶。
实验室的通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同,实验室通风主要目的是提供安全、舒适的实验环境,减少实验人员暴露在有害空气环境中。解决实验环境对实验人员的身体健康和劳动保护。 实验室通风系统由通风设备、通风管道和通风末端、及通风控制系统组成。 技术要求:①通风柜捕获与集尘能力,实现通风柜面风速恒定在0.5m/s,达到国际标准。 ②实验室压差控制,实施与相邻房间的负压,参考值(-5~10Pa). ③控制风机频率,达到节能效应。 ④温湿度精准控制,控制范围:±1.5℃,湿度为60%,±5%的变化范围。 ⑤远程控制,将实验室控制系统与大楼紧密衔接起来。 ⑥废气净化处理。 【实验室通风设计方案】(1)实验室根据工艺要求和功能布置选择一定数量的通风柜,有的还兼有部分局部排风罩。通常校核下来换气次数远远大于10次,一般在20-30次以上,满足换气次数要求。但是此换气次数是按照通风柜最大开启面积计算的通风量,资料和经验表明100台通风柜99%的时间只有18个或更少的人在使用。故还应校核通风柜最小开启面积时的通风量和换气次数,若小于换气次数要求,则增加综合排风系统。(2)实验室通风采用全新风系统,通风柜的排气不在室内循环。由于实验室要求房间相对其他辅助区域为负压。所以实验室的新风量设计为排风量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新风送至实验室辅助房间、办公、管理用房、内走道等,再由门窗缝隙补充到房间。(3)通风柜的风量平衡可以采用定风量控制系统,即排风量恒定,送风量和门窗缝隙补充风量恒定。此方法适用于最大排风量满足最小换气次数要求的实验室。(4)对于排风量远大于最小通风量要求的房间还可以采用两段式通风控制系统保证风量平衡,即根据通风柜的位移信号,排风机、送风机有2种送风工况,低风量工况应用于维持最小换气次数的要求,节约能耗。此情形药检所采用了变风量控制系统。通风柜风量变化时,排风量也会相对变小。此时要求放置在屋顶的排风机随着通风柜柜门的位置变化而变频,降低风量,保证通风柜面风速恒定。同时自控系统改变全新风风机的频率,降低风量,维持负压平衡。变风量系统可以降低系统能耗。系统最大、最小换气次数接近则考虑采用定风量系统,使得系统简单,降低初投资。通风系统除上文所述对通风柜有特殊要求外,对其他设备和控制系统也有一定的要求和标准。通风柜的选择除满足排风和捕捉能力外,还要注意需要根据调节门移动而立即改变风量,维持表面风速的恒定。瑞辉筑业建议系统风量的测定和控制以柜门位移为信号而不是测定表面风速来测定。实验室压力控制和最小通风量的控制除了设备选型因素以外,通风系统设计和控制系统是关键因素,要保证系统的反应时间要足够短(<1秒),通风系统不平衡会导致通风柜排风和捕捉能力散失,气流流出实验室,建筑物内压力不稳定。维护与保养●服务范围:实验室设备的维护保养;通风柜的维护与保养;实验台柜体的维护与保养;通风系统的维护与保养;实验室设备配件的维护与保养等。●增值服务:1.专门为企业实验室全体人员做实验室家具日常维护的培训;2.实验室家具操作规程的培训;3.选定使用部门的实验室维保人员定期保养;保养;实验台柜体的维护与保养;通风系统的维护与保养;实验室设备配件的维护与保养等。●增值服务:1.专门为企业实验室全体人员做实验室家具日常维护的培训;2.实验室家具操作规程的培训;3.选定使用部门的实验室维保人员定期保养;
大家都知道3月21日14时许的一场灾难,在灾难面前很多人都显得束手无策,多少人毁于其中,多少个家庭支离破碎,又有多少人躺在医院里不知道什么时候能够苏醒,谁都不想让灾难发生在自己的身上,但是事情就这样悄无声息的降临了,经过调查发现,此次发生爆炸的是该厂内一处生产装置,爆炸物质为苯。苯属于燃爆危险品,易燃,具刺激性。因此我们在这样的工作环境下要引起重视,避免事故的发生。
日常生活中不仅对生活居住房屋的设计有着高标准的要求,对于工业实验室的环境设计要求也有着很高的设计理念,要本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济”的规划设计理念,才能达到要求标准,因此我们在新建、改造、扩建实验室的时候需要主要以下几点要求。